今年2月，国家药品监督管理局批准斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）上市。该药物由珠海泰诺麦博制药股份有限公司自主研发，可用于成人破伤风紧急预防，具有无需皮试、门诊免留观、无需区分体重和伤口大小等“一针即走”的使用优势。
国家药品监督管理局批准
斯泰度塔单抗注射液上市
破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌感染引起的急性特异性疾病，可导致全身肌肉强烈收缩，出现牙关紧闭、呼吸困难等症状。在无医疗干预的情况下病死率接近100%，即使经过积极治疗，病死率仍高达30%～50%。我国虽已于2012年实现新生儿破伤风的消除，但非新生儿破伤风仍是亟须应对的公共卫生问题。
据泰诺麦博介绍，该药物是全球首款重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物。与传统破伤风被动免疫制剂相比，斯泰度塔单抗注射液具有三方面优势。第一，使用便捷，因采用重组单克隆抗体技术，不存在异源蛋白引发过敏的风险，无需皮试和留观，患者可在门诊“一针即走”；第二，快速起效，给药后12小时内即可达到保护水平，比传统药品快4倍，满足外伤后对破伤风防护的紧急需求；第三，持久保护，单次注射可维持中位132天的保护性抗体水平，为高风险人群提供“黄金防护”。
斯泰度塔单抗注射液
经过十年的磨砺和坚守，泰诺麦博逐步搭建具备自主知识产权的“高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb”“高效抗体表达CHO-GS细胞平台”“工艺开发平台”“生物分析平台”等多项核心技术平台，涵盖药物发现、工程细胞株构建、工艺及质量开发、药理研究、毒理研究、药代研究、临床开发以及符合GMP标准的规模化生产等研发与产业化关键环节，实现从早期研发型企业向产业化商业化运作的里程碑式跨越。而斯泰度塔单抗注射液，正是HitmAb平台筛选并成功获批上市的首款药品。III期临床结果显示，该药物在保护效力、保护时效和临床安全性方面，均显著优于试验中接受破伤风人免疫球蛋白肌肉注射给药的受试者，相关结果还得到全球学术界的广泛关注和认可，并发表于国际顶级期刊《Nature Medicine》（自然医学，影响因子IF=50.0）。
得益于新版《药品管理法》和《药品注册管理办法》的实施，临床试验默示许可制度显著缩短药品研发周期，斯泰度塔单抗注射液快速获准进入临床试验，并被纳入突破性治疗药物名单和优先审评通道，在技术审评、注册检验、现场核查等环节均实现高效推进。
斯泰度塔单抗注射液审评审批时间线
斯泰度塔单抗注射液的获批上市，是中国药品审评审批制度改革激发新药创新活力的典型成果，也是AG真人坚持“省市协同”服务机制结出的创新药硕果。
在珠海市政府的大力支持下，泰诺麦博于2019年成为首批入驻珠海国际健康港的企业，依托珠海优质创新生态，享受国际一流的研发环境与“一站式”服务保障。省药品监管局将斯泰度塔单抗注射液的研发纳入重点项目，联合珠海市市场监督管理局提前介入、全程指导、专人对接，在注册申报、生产许可等全链条提供政策辅导和技术指导，并推动其纳入国家药监局药品审评中心和药品审评检查大湾区分中心首批重点项目服务清单，获取沟通交流、预检查指导等便捷服务，确保研发与审批高效衔接。 
斯泰度塔单抗注射液工业化生产车间
今年3月13日，上市后仅29天，斯泰度塔单抗注射液在珠海市人民医院完成首针注射，成功实现临床应用。开出首张处方的珠海市人民医院急诊科及创伤中心主任医师陈木清介绍：“新替妥将给药流程从传统‘皮试+多次观察+剂量调整’的复杂模式简化为‘一针即走’，操作简便，安全性也有显著提升。”
4月份，珠海市将斯泰度塔单抗注射液纳入珠海市附加补充医疗保险“大爱无疆”项目，18周岁及以上珠海参保人在4家二级以上定点医院使用新替妥，可享70%费用报销。新替妥单价798元/瓶，报销后，仅需自付239.4元，大幅减轻患者负担。
省药品监管局将持续关注创新药研发进展，提供政策和技术支持，推动更多创新成果在广东率先落地，服务全国患者，助力生物医药产业高质量发展。
